Quinto Circuito Concede Nova Audiência En Banc para Desafiar a Rejeição de Produtos Vaporizados pela FDA

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Hoje, o Tribunal de Apelações dos Estados Unidos concedeu nova audiência en banc em Salários e Investimentos White Lion v. Food & Drug Administration, em que uma empresa vaping (Triton Distribution) está contestando a rejeição do FDA de suas aplicações de produtos. Isso pode indicar que o Quinto Circuito está prestes a entregar um revés authorized substancial ao FDA.

Este caso tem alguma história. Em outubro de 2021, o Quinto Circuito concedeu ao pedido de Triton uma suspensão da execução depois que o FDA inicialmente se recusou a aprovar seus produtos vaping. Em uma opinião contundente, a maioria do painel acusou o FDA de uma “troca” regulatória porque a agência mudou seus padrões de como avaliaria as aplicações de produtos vaping no meio do processo. Como o FDA lida e avalia tal aplicação é importante porque produtos vaping que contêm nicotina não podem ser vendidos nos EUA sem a aprovação do FDA (porque o FDA “considerou” tais produtos como “produtos de tabaco” de acordo com a lei federal).

Um painel subseqüente do Quinto Circuito sustentado a rejeição do FDA aos pedidos de Triton sobre o mérito, devido a uma forte discordância da juíza Edith Jones. Essa decisão não apenas estava em conflito com a decisão anterior do painel que concedeu uma suspensão à Triton, mas também estava em desacordo com a do Tribunal de Apelações do Décimo Primeiro Circuito dos EUA, que considerou falha na abordagem do FDA em um caso paralelo. O fato de o Quinto Circuito querer ouvir novamente este caso en banc sugere que mais do que alguns juízes do tribunal estão preocupados com a forma como o FDA tem lidado com os pedidos de produtos vaping, e há boas razões para isso.

Além das questões levantadas neste litígio, há evidências crescentes de que a abordagem do FDA para vaping e outros produtos de tabaco é advert hoc e mais político do que científico. Um recente avaliação externa do programa regulador do tabaco da FDA (que a própria FDA comissionou) foi altamente crítico da disfunção do programa.

Uma repreensão firme do Quinto Circuito en banc seria um alerta adicional para o FDA de que ele precisa reorientar sua abordagem para produtos de nicotina não combustíveis. A FDA reconhece que produtos não combustíveis (como cigarros eletrônicos) representam menos risco do que cigarros combustíveis e, no entanto, desde que a FDA começou a regulamentar os produtos vaping, a compreensão pública desses riscos relacionados piorou. Na medida em que a regulamentação do FDA de tais produtos deveria promover a saúde pública, ela está falhando.

O Quinto Circuito ouvirá o argumento en banc em Salários e Investimentos White Lion v. Meals & Drug Administration em maio.



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